国产日产久久高清欧美一区_伊人久久亚洲精品一区_国产99视频精品免视看9_久久国产区,国产成人精品第一区二区三区 ,白丝爆浆18禁一区二区三区,免费毛片a级毛片免费观看800

證廠分離，械企霸權(quán)時代崩盤，個人機遇前所未有，前天上海食藥監(jiān)的媒體通氣會上，上海方面表示當天正式實施“醫(yī)療器械注冊人制度”，率先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點。

        過去，醫(yī)療器械注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械注冊人制度實施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁。

上海方面表示，其制定的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，已獲得國家食藥監(jiān)總局批復，于12月7日公布。

賽柏藍器械據(jù)該方案獲悉，其對申請人/注冊人的條件是：

1、住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

  2、應(yīng)當配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，                 并不得相互兼職；
        3、具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；
        4、具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；
        5、未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單。
              而委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。同時，也允許注冊人多點                 委托生產(chǎn)。

本人還老觀點，當大家都可以注冊的時候，一批有市場渠道的醫(yī)療器械代理經(jīng)銷企業(yè)，將最有可能申請醫(yī)療器械注冊證，擁有一批注冊證，再找生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，自己還是做銷售。

        和以往不同的是，今后做銷售再大，也不用擔心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權(quán)等種種霸權(quán)行為了，因為產(chǎn)品注冊證在自己手里，今后代理商、大包商才可能是最牛的，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的霸權(quán)時代就要結(jié)束了。